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安基靠皮膚與罕病新藥異軍突起  

文.郭文生

2020年第一季,合一生技(4743)以5.3億美元的創紀錄簽約金,將旗下異位皮膚炎新藥FB825,授權丹麥Leo Pharma,一舉成為台灣市值最高的生技醫藥公司。事實上,皮膚用藥是熱門醫藥市場,市場規模高達三百億美元以上。而罕見疾病規模更是醫藥市場新藍海,根據研究機構Global Market Insights預估,全球罕見疾病治療市場至2026年將成長到3,171億美元,是皮膚用藥的十倍以上。

台灣小分子新藥公司安基生技新藥(以下簡稱安基),旗下不僅具備皮膚病新藥,也具備可治療中樞神經病變或退化引發之相關罕見疾病新藥,而獲得眾多法人股東青睞。自2019年起,已成功吸引許多生技一線投資法人入股,募集二千五百萬美元,在台灣新藥公司募資逐漸艱困的環境下,格外難得。

重整成功 吸引一線法人股東

安基於2014年12月由生寶集團創辦人章修綱創立,並邀請知名藥物化學專家陳基旺教授擔任研發顧問,協助指導藥物研發團隊,為公司奠定基礎。多位國內知名生技公司負責人也看好安基的新藥平台,以及陳教授的研究與學術聲譽而投資安基。

然而,由於創辦人章修綱於2018年底發生財務危機,公司進行重組。新股東於2019年力邀於順天醫藥(6535)卸任總經理的黃文英博士掌舵。黃文英具有數十年開發皮膚與中樞神經新藥的經驗。當時有皮膚科新藥的興櫃公司安成生技(6610)也看上同樣擁有皮膚新藥的安基,於是與安基洽談合併,並於2019年三月正式對外發布訊息,約定由黃文英領導合併後的團隊。不過,由於合作條件未能達成協議,合併案於2019年十月底告終。

黃文英擔任安基總經理後,即積極整合既有研發團隊、招募新血。同時主導減資後的再增資,改善財務結構,充實營運資金。儘管與安成合併未成,仍募集足夠資金,持續安基既有新藥的開發。目前資本額已達到6.5億元,讓研發團隊得以全力推展旗下產品線進程與爭取對外授權。

併入有聯生技 1+1不只大於二

黃博士加入安基之前,即曾成功帶領順天醫藥轉型。進入安基後,擅長開發策略規劃的她,決定避開研發經費高昂的癌症相關疾病,也不做已經有多項產品或競爭者的擁擠(crowded)領域,而聚焦於作用機轉明確,但尚待被重視並積極研發新藥的疾病領域,讓團隊的經驗與資源做最有效的運用。

此外,她也透過2020年底與有聯生技的合併,取得已進入臨床階段的全新化合物AJ101與AJ201,加上先前安基既有的產品,目前安基旗下已經有完整的新藥產品組合(如附圖)。而有聯團隊加入後,充實了產品線,也成為全方位的新藥研發公司。

皮膚用藥進度最快 待價而沽

AJ101為雄性激素降解促進劑,由留美台灣生技專家研發,已經完成治療痤瘡(青春痘)的人體臨床二期試驗。痤瘡用藥全球市場為72億美元,另一適應症雄性禿市場規模約55億美元。兩個適應症市場規模即達120億美元以上。

安基將利用既有的一、二期數據,開發新適應症,目前正在強化其專利保護,並尋求國際合作對象進行授權,執行後續的臨床三期試驗。

至於罕見疾病部分,則有Nrf2(NF-E2–related factor 2)活化劑AJ201,以及組織蛋白去乙醯酶第六型(HDAC6)抑制藥物AJ302與AJ303。臨床前數據顯示,AJ302具有緩解化療引起的周遭神經病變的潛力,AJ303可望治療特發性肺纖維化,涵蓋癌症相關與呼吸道相關用藥市場。

AJ201蛋白降解藥物 可望進軍神經退化罕病市場

黃文英表示,AJ201為AJ101的第二代化合物,AJ201可降解導致甘迺迪氏症與亨丁頓舞蹈症的PolyQ(多聚麩醯胺酸)蛋白質,已取得美國和歐盟的孤兒藥資格認證,有助於減緩疾病惡化或治療病症的潛力。

甘迺迪氏症是一種罕見且嚴重的遺傳性神經肌肉退化疾病,目前尚無有效方法可治療。AJ201臨床已完成臨床一期試驗,證實其安全性,並已獲美國食品與藥物管理局(FDA)初步討論及回饋,預計今(2022)年下半年在美國啟動甘迺迪氏症的二期臨床試驗。

將規劃興櫃/上櫃事宜

至於組織蛋白去乙醯酶第六型(HDAC6)抑制藥物部分,安基將開發AJ302用於改善癌症病患化療後神經病變引起的疼痛,預計今年進行第一期臨床試驗。 展望未來,黃文英表示,安基持續聚焦於皮膚與罕病新藥的產品線,若研發進程不變,安基將於2024年申請上興櫃,2025年推動上櫃。


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