文．郭文生

2020年第一季，合一生技(4743)以5.3億美元的創紀錄簽約金，將旗下異位皮膚炎新藥FB825，授權丹麥Leo Pharma，一舉成為台灣市值最高的生技醫藥公司。事實上，皮膚用藥是熱門醫藥市場，市場規模高達三百億美元以上。而罕見疾病規模更是醫藥市場新藍海，根據研究機構Global Market Insights預估，全球罕見疾病治療市場至2026年將成長到3,171億美元，是皮膚用藥的十倍以上。

台灣小分子新藥公司安基生技新藥(以下簡稱安基)，旗下不僅具備皮膚病新藥，也具備可治療中樞神經病變或退化引發之相關罕見疾病新藥，而獲得眾多法人股東青睞。自2019年起，已成功吸引許多生技一線投資法人入股，募集二千五百萬美元，在台灣新藥公司募資逐漸艱困的環境下，格外難得。

重整成功 吸引一線法人股東

安基於2014年12月由生寶集團創辦人章修綱創立，並邀請知名藥物化學專家陳基旺教授擔任研發顧問，協助指導藥物研發團隊，為公司奠定基礎。多位國內知名生技公司負責人也看好安基的新藥平台，以及陳教授的研究與學術聲譽而投資安基。

然而，由於創辦人章修綱於2018年底發生財務危機，公司進行重組。新股東於2019年力邀於順天醫藥(6535)卸任總經理的黃文英博士掌舵。黃文英具有數十年開發皮膚與中樞神經新藥的經驗。當時有皮膚科新藥的興櫃公司安成生技(6610)也看上同樣擁有皮膚新藥的安基，於是與安基洽談合併，並於2019年三月正式對外發布訊息，約定由黃文英領導合併後的團隊。不過，由於合作條件未能達成協議，合併案於2019年十月底告終。

黃文英擔任安基總經理後，即積極整合既有研發團隊、招募新血。同時主導減資後的再增資，改善財務結構，充實營運資金。儘管與安成合併未成，仍募集足夠資金，持續安基既有新藥的開發。目前資本額已達到6.5億元，讓研發團隊得以全力推展旗下產品線進程與爭取對外授權。

併入有聯生技 1+1不只大於二

黃博士加入安基之前，即曾成功帶領順天醫藥轉型。進入安基後，擅長開發策略規劃的她，決定避開研發經費高昂的癌症相關疾病，也不做已經有多項產品或競爭者的擁擠(crowded)領域，而聚焦於作用機轉明確，但尚待被重視並積極研發新藥的疾病領域，讓團隊的經驗與資源做最有效的運用。

此外，她也透過2020年底與有聯生技的合併，取得已進入臨床階段的全新化合物AJ101與AJ201，加上先前安基既有的產品，目前安基旗下已經有完整的新藥產品組合(如附圖)。而有聯團隊加入後，充實了產品線，也成為全方位的新藥研發公司。

皮膚用藥進度最快 待價而沽

AJ101為雄性激素降解促進劑，由留美台灣生技專家研發，已經完成治療痤瘡(青春痘)的人體臨床二期試驗。痤瘡用藥全球市場為72億美元，另一適應症雄性禿市場規模約55億美元。兩個適應症市場規模即達120億美元以上。

安基將利用既有的一、二期數據，開發新適應症，目前正在強化其專利保護，並尋求國際合作對象進行授權，執行後續的臨床三期試驗。

至於罕見疾病部分，則有Nrf2(NF-E2–related factor 2)活化劑AJ201，以及組織蛋白去乙醯酶第六型(HDAC6)抑制藥物AJ302與AJ303。臨床前數據顯示，AJ302具有緩解化療引起的周遭神經病變的潛力，AJ303可望治療特發性肺纖維化，涵蓋癌症相關與呼吸道相關用藥市場。

AJ201蛋白降解藥物 可望進軍神經退化罕病市場

黃文英表示，AJ201為AJ101的第二代化合物，AJ201可降解導致甘迺迪氏症與亨丁頓舞蹈症的PolyQ(多聚麩醯胺酸)蛋白質，已取得美國和歐盟的孤兒藥資格認證，有助於減緩疾病惡化或治療病症的潛力。

甘迺迪氏症是一種罕見且嚴重的遺傳性神經肌肉退化疾病，目前尚無有效方法可治療。AJ201臨床已完成臨床一期試驗，證實其安全性，並已獲美國食品與藥物管理局(FDA)初步討論及回饋，預計今(2022)年下半年在美國啟動甘迺迪氏症的二期臨床試驗。

將規劃興櫃／上櫃事宜

至於組織蛋白去乙醯酶第六型(HDAC6)抑制藥物部分，安基將開發AJ302用於改善癌症病患化療後神經病變引起的疼痛，預計今年進行第一期臨床試驗。 展望未來，黃文英表示，安基持續聚焦於皮膚與罕病新藥的產品線，若研發進程不變，安基將於2024年申請上興櫃，2025年推動上櫃。